Studie zum Salzsole-Vernebler
Diese Studie fand durch das Fresenius Institut statt
Untersuchung von Salzlösungsproben auf Hefen und Schimmelpilze, Gesamtkeime und Viren.
Angabe zur Probe
Probenahme: durch Auftraggeber (siehe unten)
Probeneingang: 19.11.2009 + 02.12.2009
Probenbeschreibung: Salzlösungen „Totes Meersalz“ (5% und 10%)
Analyseverfahren
Salzgehalt:
Bestimmung mittels Ionenchromatographie und ICP/MS Methode.
Mikrobiologie:
Prüfung nach Ph. Eur. 6 und USP 32 (Harmonisierte Methode)
Methode:
Membranfiltration
Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte nach Pharmacopoeia Europaea,
Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime (Ph. Eur. 2.6.12 / 2.6.12 B) – SOP M 073
Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte nach Pharmacopoeia Europaea,
Nachweis spezifischer Mikroorganismen (Kapitel 2.6.13 / 2.6.13 B) – SOP M 074
Membranfiltration
Microbial Limit Tests USP <61> und Microbial Examination of non-sterile Products <62>,
Nachweis bestimmter Mikroorganismen nach USP – SOP M 089
Untersuchungsergebnisse:
Blatt 2/4 zum Schreiben vom 12.01.2010
an: Oxygen Concept Klauenberg GmbH
Pr.Nr.: 010/9619397 + 9398
Auftrags-Nr.: 1539369
3.1 Pr. NR. 010/9619397 (5%ige „Totes Meersalzlösung“)
Ergebnisse: Keime
Prüfzeitraum: 01.12. – 07.12.2009
Parameter | Spezifikation | Ergebnis | Beurteilung |
TAMC | ≤ 10² KBE/ml | < 1 KBE/ml | entspricht |
TYMC | ≤ 10² KBE/ml | < 1 KBE/ml | entspricht |
Staphylococcus aureus | nicht nachweisbar in 1 ml | nicht nachweisbar in 1 ml | entspricht |
Pseudomonas aeruginosa | nicht nachweisbar in 1 ml | nicht nachweisbar in 1 ml | entspricht |
Gallensalz-tolerante gram-negative Bakterien | nicht nachweisbar in 1 ml | nicht nachweisbar in 1 ml | entspricht |
KBE = koloniebildende Einheiten
TAMC: Total aerobic microbial count
TYMC: Total yeast and mold count
3.2 Pr. NR. 010/9619398 (10%ige „Totes Meersalzlösung“)
Ergebnisse: Keime
Prüfzeitraum: 01.12. – 07.12.2009
Parameter | Spezifikation | Ergebnis | Beurteilung |
TAMC | ≤ 10² KBE/ml | < 1 KBE/ml | entspricht |
TYMC | ≤ 10² KBE/ml | < 1 KBE/ml | entspricht |
Staphylococcus aureus | nicht nachweisbar in 1 ml | nicht nachweisbar in 1 ml | entspricht |
Pseudomonas aeruginosa | nicht nachweisbar in 1 ml | nicht nachweisbar in 1 ml | entspricht |
Gallensalz-tolerante gram-negative Bakterien | nicht nachweisbar in 1 ml | nicht nachweisbar in 1 ml | entspricht |
KBE = koloniebildende Einheiten
TAMC: Total aerobic microbial count
TYMC: Total yeast and mold count
Die Prüfergebnisse beziehen sich auf die untersuchten Proben.
Die Vervielfältigung und Veröffentlichung unserer Prüfergebnisse und Gutachten sowie deren auszugsweise Verwendung in sonstigen Fällen bedürfen unserer schriftlichen Genehmigung.
3.3 Pr. NR. 010/9619397 (5%ige „Totes Meersalzlösung“)
Ergebnisse: Viren Prüfzeitraum: 22.12. – 23.12.2009
Proben-Nr. | Probentyp, Testtyp, Analysenmethode | Enteroviren | Noroviren GG1/GG2 | Enterale Adenoviren | Rotaviren |
9619397 | Aufkonzentrierte Wasserprobe, | nicht nachweisbar | nicht nachweisbar | nicht nachweisbar | nicht nachweisbar |
3.4 Pr. NR. 010/9619397 (5%ige „Totes Meersalzlösung“)
Ergebnisse: Salzgehalte Prüfzeitraum: 12.01.2010
Pr.Nr. 010/ | Probenbezeichnung | Chloridgehalt mg/l |
9619397 | 16.700 |
Interner Prüfbericht
Semiqualitative ICP-MS-Screeninganalysemessung 1-10
Element | Gehalt | Bestimmungsgrenze | Element | Gehalt | Bestimmungsgrenze |
Li | 22 | 5 | Cd | <10 | 1 |
Be | <5 | 5 | In | <10 | 1 |
B | 91 | 10 | Sn | <10 | 1 |
Na | 788000 | 20 | Sb | <10 | 1 |
Mg | 3780000 | 10 | Te | <10 | 1 |
Al | 124 | 10 | Cs | 13 | 1 |
Si | 53 | 50 | Ba | 15 | 1 |
P | <50 | 50 | La | <5 | 0,5 |
S | 1740 | 50 | Ce | <5 | 0,5 |
K | 5550000 | 20 | Pr | <5 | 0,5 |
Ca | 15500 | 20 | Nd | <5 | 0,5 |
Sc | <5 | 1 | Sm | <5 | 0,5 |
Ti | <10 | Eu | <5 | 0,5 | |
V | <5 | 5 | Gd | <5 | 0,5 |
Cr | <5 | 5 | Tb | <5 | 0,5 |
Mn | 52 | 2 | Dy | <5 | 0,5 |
Fe | 12 | 10 | Ho | <5 | 0,5 |
Co | <10 | 2 | Er | <5 | 0,5 |
Ni | <5 | 5 | Tm | <5 | 0,5 |
Cu | <10 | 2 | Yb | <5 | 0,5 |
Zn | <10 | 5 | Lu | <5 | 0,5 |
Ga | <10 | 2 | Hf | <5 | 0,5 |
Ge | <10 | 2 | Ta | <5 | 0,5 |
As | <2 | 2 | W | <5 | 0,5 |
Se | <2 | 2 | Re | <5 | 0,5 |
Rb | 4805 | 2 | Os | <5 | 0,5 |
Sr | 332 | 2 | Ir | <5 | 0,5 |
Y | <10 | 1 | Pt | <5 | 0,5 |
Zr | <10 | 1 | Au | <5 | 0,5 |
Nb | <10 | 1 | Hg | <5 | 0,5 |
Mo | <10 | 1 | Tl | <5 | 0,5 |
Ru | <10 | 1 | Pb | <5 | 0,5 |
Rh | <10 | 1 | Bi | <5 | 0,5 |
Pd | <10 | 1 | Th | <5 | 0,5 |
Ag | <10 | 1 | U | <5 | 0,5 |
Anmerkung:
Die Untersuchung erfolgte mittels induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie im TotalQuantmodus am ELAN DRC II der Fa. Perkin Elmer. Die angegebenen Gehalte haben nur orientierenden, semiqualitativen Charakter.